에스티팜_20240102

 

「반출」에스티팜_IR_(2023.12).pdf

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에스티팜 고정비율,연구개발인원.xlsx

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2023년_4분기_에스티팜_연결기준_실적_요약.pdf

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[제약의 트렌드]

 

1세대 합성의약품 > 2세대 항체의약품 > 3세대 세포&유전자 치료제

 

 

기존의 1,2세대 의약품은 이미 만들어진 나쁜 단백질에 작용하는 기전이라면 3세 대 치료제는 질병 유병 단백질 자체를 차단하는 기전으로 한층 더 진보된 방식이라 볼 수 있다.  우선 RNA 치료제에는 ASO(Anti-Sense Oligonucleotides) 와 siRNA(small interfering RNA) 치료제가 있다.  해당 치료제의 원리는 DNA에서 나쁜 단백질(질병 유발 단백질)을 만드는 mRNA가 나오는데 그 mRNA를 타겟으로 간섭하거 결합해서 나쁜 단백질 차체가 만들어 지지 않도록 차단해 버리는 것이다.

 

 

[RNA 치료제 시장]

 

합성된 올리고뉴클레오타이드를 이용해 RNA 구조에 기반한(RNA-based) 의약 품 시장은 2022년 약 50억 달러를 형성하고 있다. RNA치료제 중 2023년까지 FDA 승인을 받은 치료제는 총 16개이다. 2018년~2021년 RNA 치료제들의 FDA 승인과 상업화, 코로나 팬더믹 시기(2020~2022)의 mRNA 기전의 코로나 백신의 상업화로 올리고뉴클레오타이드 합성을 이용한 RNA 의약품 산업은 전 세계적인 주목을 받았다. 그러나 이후 신약 출시 공백과 처방 증가가 기대에 미 치지 못하면서 RNA 의약품 및 백산 산업 성장세는 예상보다 부진하다.

그러나 2024년부터는 다시 RNA 의약품 시장에 관심을 가져야 한다. 글로벌 제 약사들(로슈, 노바티스, 아스트라제네카, 노보 노디스크, 일라이 릴리 등)은 RNA 의약품들의 잠재력을 높게 평가하여 지난 3년간 지속적으로 관련 분야에 연구개 발과 인수 합병을 진행해 오고 있다

 

2024 년부터 혈액암, 만성질환, 신경질환 등을 겨냥한 RNA 치료제들이 출시될 예정이고(이메텔스타트, 올레자르센), 신약 후보 물질들의 후기 임상으로 진입하 면서(펠라카르센, 베피로비르센, 질베르시안, 도니다르센 등), RNA 치료제 시장 이 다시 확장되며 주목받을 전망이다. 후기 임상이 진행되고 있는 RNA 신약 파 이프라인은 RNAi 기전 의약품은 임상 3상 6개, 임상 2상 8개이며, ASO 기전 의약품은 임상 3상 5개, 임상 2상 12개이다.

적응증별로 보면 임상 3 상 단계에는 고중성지방혈증 2 개, 심혈관 질환 2 개, HBV 의약품 1개, 혈우병 1개, 보체 의약품 1개, 루게릭 병 1개, 희귀질환 3개 이다. 임상 2상 단계는 중추신경계 질환 6개, 심장질환 4개, NASH 3개, HBV 의약품 3 개, 고중성지방혈증 1개, 희귀질환 3개 파이프라인 임상이 진행 중이 다. 임상 1상 단계에는 CNS 질환 관련 파이프라인들의 임상이 진행되고 있다.

 

> RNA 치료제의 수가 늘어나면서 점진적 상승하는 추세  

   렉비오 : 고지혈증치료제, 노바티스 (에스티팜 원료공금)

   스핀라자 : 척수성근위축증 치료제 , 바이오젠.아이오니스(에스티팜 원료공급)

 

 

 

[에스티팜의 사업분야]

 

다올투자증권 보고서

 

> 가장 수익성이 좋은 분야는 붉은색 박스 부문으로 향후에도 이 부문을 집중적으로 모니터링 필요 

 

 

 

경쟁사 9천억 투자에도 여유만만 에스티팜, 믿는 구석은 - 팜이데일리 (edaily.co.kr) 20230119

경쟁사 9천억 투자에도 여유만만 에스티팜, 믿는 구석은

 

> 올리고 업계에 따르면 올리고 생산 시장의 50%를 니토덴코가 차지하고 있고, 애질런트(30%)와 에스티팜(20%)이 그 뒤를 잇는다. 올리고 생산 기업이 소수에 불과한 것은 타 의약품 대비 올리고 생산 기술의 난이도가 높기 때문이다. 항체의약품의 경우 합성 기간과 그에 따른 수량 등 생산 메뉴얼이 규격화 돼 있어 비교적 손쉽게 생산이 가능하다. 하지만 올리고는일반적인 화학합성 방식과 다른 선형 방식으로 여러 번의 합성이 필요하다. 합성 기술력에 따라 생산 기간과 수율에 차이가 발생한다. 따라서 관련 공정연구 및 분석법을 확보한 기업들만 고품질의 올리고 생산이 가능하다.  

 

> 에스티팜 관계자는 “현재 올리고 생산설비 캐파 기준으로 보면 우리가 제일 규모가 크다. 애질런트가 그런 부분에서 자극받은 게 아닌가 싶다”며 “에스티팜은 2021년 말쯤에 추가 증설 계획을 발표했다. 1500억원을 투자해 2026년까지 올리고생산량을 최대 7톤까지 끌어올릴 방침”이라고 설명했다. 특히 그는 “증설 작업은 2단계로 나눠 진행되는데 1단계 증설작업은 2024년 3분기에 완료된다. 1년 반 정도 후 추가 생산설비의 절반 정도가 마무리되는 것이기 때문에 애질런트보다 먼저 큰 규모의 생산시설을 확보하는 것”이라고 덧붙였다.

 

- 공급과잉을 우려할 시기인가 ?

  에스티팜, 글로벌제약사와 657억 규모 증설 지원 및 수수료 계약 - 머니투데이 (mt.co.kr)  2020.10.06

에스티팜, 글로벌제약사와 657억 규모 증설 지원 및 수수료 계약 - 머니투데이

> 로슈에서 시설투자금액을 지원하면서 생산시설 늘리는 것을 독려 (2차전지 양극재와 비슷한 형국?)

  이번 계약에 따라 A사는 2022년 하반기부터 8년 간 이 시설을 올리고 원료의약품(API) 생산에 활용할 예정이다.

  이에 따른 확정 수수료가 2928만달러(약 336억원)다. A사는 8년간 매년 8개월을 사용할 수 있으며, 나머지 4개월은

  에스티팜이 임의로 사용할 수 있다.

 

 

[에스티팜의 투자포인트]

 

1) 2020.12.07 전환사채 1100억 발행 , 표면이자율 0% ,   최저전환가액 68,729 

에스티팜/주요사항보고서(전환사채권발행결정)/2020.12.07 (fss.or.kr)

 

2) 2023.08.07 전환사채  1000억 발행 , 표면이자율 0% ,  최저전환가액 71,684 

이 고금리시대에 0% 발행 성공, 최저전환가액도 이전보다 높게 설정 

에스티팜/주요사항보고서(전환사채권발행결정)/2023.08.07 (fss.or.kr)

 

3) '블록버스터 신약 5개 모두 고객사'...에스티팜, 2025년 올리고 매출 급증 예고 - 팜이데일리 (edaily.co.kr) 2023.11.30

'블록버스터 신약 5개 모두 고객사'...에스티팜, 2025년 올리고 매출 급증 예고

에스티팜 IR

 

 

4) '시장규모 160만→3000만명'...에스티팜, 렉비오 적응증 확대에 최대 수혜 - 팜이데일리 (edaily.co.kr) 20230828

'시장규모 160만→3000만명'...에스티팜, 렉비오 적응증 확대에 최대 수혜

 

5) 임상중인 질레베시란 (임상2상)   , 고혈압 약인데 1년에 2회만 투여

매일먹는 혈압약 시대 끝나나...1년에 2회 주사 임상 청신호 (medicaltimes.com) 2023.1115

매일먹는 혈압약 시대 끝나나...1년에 2회 주사 임상 청신호

 

6) mRNA  시장 확장에 필요한 기술 보유 ( 물질 전달을 위한 기술의 진보가  mRNA  시장 확대의 트리거 )

 

   - mRNA, 즉 메신저 RNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담아서 이를 전달하는 전령 역할을 합니다. 최근 이러한 mRNA를 안전하게 이동시켜주는 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle) 기술이 mRNA 핵심 기술로 주목받고 있는데요.

mRNA의 시대가 왔다! mRNA 신약 개발의 핵심은 ‘지질나노입자(LNP) 기술' - 대웅제약 뉴스룸 (daewoong.co.kr)

> 위의 기술을 에스티팜은 이미 확보

mRNA의 시대가 왔다! mRNA 신약 개발의 핵심은 ‘지질나노입자(LNP) 기술' - 대웅제약 뉴스룸

 

    - 우리 몸에서 번역을 할 때 mRNA 물질이 단백질로 번역됨 그리고 이러한 불안정한 RNA라는 짧은 가닥의 작은 여기에 가장 중요한 역할을 하는 것이 바로 5' Cap이라고 RNA의 맨 앞에 모자(CAP)를 씌워 주는 것. 결국 mRNA는 선단 모양으로 양쪽 끝단이 우리 몸에 들어가면 분해되기 쉬운데 그것을 방지하는 것이 목적 캐핑의 종류에 따라 단백질 발현량이 달라 캐핑의 종류도 다양하게 있음 트라이링크는 코로나 이후 클린캡이라는 캐핑 기술로 1년에 1조의 매출을 올림

 

에스티팜 IR 문서

에스티팜 IR 문서

에스티팜 IR 문서

> 에스티팜이 임상중인 covid-19  백신 (에스티팜의 캠핑, LNP 기술 활용)  그러나 현재 환자 모집의 어려움으로 진행 중지

   코로나 백신은 신약개발보다는 에스티팜의 기술력을 입증하여 향후 CDMO 산업에서 더 많은 고객을 유치할 목적으로 

   보임

 

 

 

7) 신약개발현황

 

[단독]에스티팜, 에이즈 치료제 복수 기술수출협상 중…일부 물질이전계약까지 진전 - 팜이데일리 (edaily.co.kr) 2023.11.27

[단독]에스티팜, 에이즈 치료제 복수 기술수출협상 중…일부 물질이전계약까지 진전

 

 

 

8) [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중" - 팜이데일리 (edaily.co.kr) 2023.12.05

[단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"

 

9) 안정적인 제조업에서 고객사 다변화 하며 현금을 창출하면서 회사의 안정성이 높아짐,

    즉 신약개발회사에 비해 변동폭 작음. 근데 시장에서는 제조업으로 보고 과소 평가해버릴 위험도 있음 

 

10) CDMO는 어느정도 장치 산업의 비슷한 성격인데 천천히 가동률 상승중

2023. 3분기 가동률

 

2022년도

 

 

[주가가 급등한 시기]

1

 

> 시장의 기대에 비해 실적은 느릿느릿하게 좋아지는 중....

    C형 간염 API 겁나 줄어드는 동안 올리고 비지니스 준비해서 수년만에 턴어라운드 

   (주력제품인 C형간염 치료제 원료로 최근 C형간염 완치율이 90%를 넘어서 환자가 줄면서 직격탄.  길리어드)

 

> 노바티스의 렉비오(인클리시란) 제품의  처방에 대한 기대감 및 mRNA 기반의 코로나 백신이 나오면서 크게 주가가 슈팅하는 현상이 발생함 ...  그러나 기대를 모았던 렉비오향 수주는 줄어들면서 주가는 계속 조정중 

 

일년 두 번 주사 고지혈증 치료, 인클리시란 어떤 약? (m제 edicaltimes.com)  2020.03.20

ASCVD 및 FH 환자 치료 혜택 뚜렷, 올해초 NHS 계약 처방권 진입 가속화...

일년 두 번 주사 고지혈증 치료, 인클리시란 어떤 약?

> 제약 바이오 기업의 기대가 만기했을때 조심해야 하는 이유 

 

 

 

 

[정성적평가]

 

- 성장성이 기대되는 제약회사중에 배당을 하는 회사 

 

 

[저렴한가]

 

> 컨센서는 24,25년 영업이익이 매년  40~50%  성장할것으로 보고 있다

   이런 기업이 24년 per 33, 25년 per 22 라면 비싸다고 할 수는 없다. 

   그러나 어디까지가 컨센스가 맞다는 전제가 있음에 유의

 

개별재무제표에서는 이미 영업이익률 20% 근접

 

 

 

 

[리스크]

 

1)  삼성바이오로직스, 우시앱텍의 자회사 우시sta 가 시장에 본격적으로 뛰어든다면 

     대규모 증설을 통해 수율을 잡아가는 능력을 결코 무시할수 없음

      [데일리팜] 올리고 원료생산 증설 경쟁…수요 수직상승 (dailypharm.com)

[데일리팜] 올리고 원료생산 증설 경쟁…수요 수직상승

2)  신약개발관련 R&D 비용이 발목을 잡을수도 

3)  RNA 치료제의 기술이 답보상태에 빠지면서 성장이 멈추는 경우 

4) 우리사주조합의 주식 비중 사라지고 국민연금도 비중을 줄이는 중...

     

[IR문의사항]

 

1. 노바티스향(렉비오) 수주가 줄어든 이유가 무엇인가요 ?
   > 에이질런트가 가장 많이 납품중이며 렉비오 매출이 급증하지 않은 이유는 영업전략에 기인한다고 봅니다 
     노바티스는 환자환우회등에 영업포커스를 맞췄으나 환자들은 본질적으로 기존에 처방받던 약을 처방받으려는 경향이 강합니다. 
 (의사가 사제로 구입하여 처방하고 환자에게 청구하는 방식이나 이런 방식의 영업은 바람직하지 않음)
 의사를 타깃으로 했어야 합니다.  지금은 조금 영업전략을 바꾸어 가는 것으로 알고 있습니다.
     올해초부터 PBM 보험등재하면서 점유율 확보위해 노력중  , 현재 시장점유율 5%
 
 계약에 따르면 최소확약물량이 연단위로 100kg 으로 450억입니다 ( 1kg 당 4.5 억입니다)
 2022년 800억 수주, 2023년 600억 수주 <== 늘어나지는 않았지만 약속대로 이행되고 있습니다. 
   
   적응증확대에 따른 수혜 가능성 
   > 팜이데일리 기자님이 재탕하는중
     에스티팜에서는 크게 기대하고 있지는 않습니다. 

   
2. 올리고뉴클레오드 매출 중 렉비오가 차지하는 비중을 연차별로 대충 알수 있을까요 ?
   2023 : 500/1700  30%
   2024 : 450/1900  24%
   > 한 고객사에 대한 비중이 낮아지는 것으로 좋은 현상입니다    

3. 스핀라자에도 꾸준한 수주가 발생하나요 
   렉비오와 비교해서 어느정도 비중인지 간단히 언급가능하신가요 ?
   > 스핀라자는 워낙 희귀질환이라서 제품약가는 비싸지만 올리고 원료소모량은 적습니다 (1년에 10kg)
     생산하는것 자체가 비효율적인 상황입니다. 
   
4. 삼성바이오로직스, 우시앱틱 올리고뉴클레오드의 시장 진입의 정도는  ?
   >삼성바이오로직스는 올리고 하지 않습니다
    우시앱텍은 임상용에 최적화 되어 있고 글로벌 환경상 우시에 물량 주기 힘들다고 생각합니다 

 

 

[참고자료] 

 

1. https://blog.naver.com/ysmjm

> 제약의 트렌드를 이해하기 쉽게 잘 설명한 내용 

ㅇ : 네이버 블로그

 

2. [기업설명회] 에스티팜 - ALLINI 신규 메커니즘과 STP0404 소개 (youtube.com)  48분,  15분 중요  2023.12.27  

    이해가 될때까지 .... 보고 또 보고 ...  뇌에 세기자 ㅠㅠ